PCR试剂盒设计用于通过一步法RT实时聚合酶链式反应（PCR）方法检测丙型肝炎病毒（HCV）RNA。
HCV检测包括扩增单拷贝5'UTR RNA序列和测量荧光增加。通过FAM荧光团荧光生长指示HCV存在。PCR标准（IS）包含在PCR试剂盒中，控制整个诊断过程，即RNA提取效率，逆转录步骤效率（RNA转录成cDNA）和PCR扩增效率（PCR抑制）。在HEX荧光团荧光通道中检测到IS阳性扩增。检测试剂盒利用“热启动”技术，大限度地减少非特异性反应并确保大灵敏度。该试剂盒专为体外诊断而设计，可提供定性和定量检测。
| 技术 | 一步法RT实时PCR |
| 目标分析 | 定性和定量 |
| 目标序列 | 5'UTR序列的保守区域 |
| 特异性 | HCV基因型1-7,100％ |
| 灵敏度（LoD） | 达到7.87 IU / ml，概率为95％（使用自动提取MagCore NA Extractor进行AcroMetrix HCV高浓度控制） 达到213.965 IU / ml ，概率为95％（HCV NIBSC 14/150使用手动提取GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit） |
| 线性范围 | 10 10 - 25 IU / ml，精度为±0.5 log |
| 动态范围 | 10 10 - 7.78 IU / ml |
| 报告单位 | IU /μl的 |
| 转换因子 | 1 IU = 5.62 cp |
| 计量可追溯性 | HCV NIBSC 14/150 |
| 提取/抑制控制 | PCR抑制和RNA提取效率控制 |
| 验证标本 | 血浆，血清 |
| 存储 | -20±5°C |
| 验证的提取方法 | croBEE NA16核酸提取系统 GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit |
| 经过验证的仪器 | croBEE实时荧光定量PCR系统 Mic qPCR Cycler QuantStudioTM 3/5实时PCR系统 SLAN ®实时荧光定量PCR系统 |
| 必需的检测通道 | FAM，HEX |
| 质量控制 | 质量管理体系的认证符合ISO 13485标准的要求 |
| 外部质量评估 | 由QCMD和INSTAND eV外部质量评估小组定期测试 |
| 证明 | CE 1023 IVD用于体外诊断用途 |
产品名称 | 货号 | 技术 | 规格 |
| GeneProof丙型肝炎病毒（HCV）PCR试剂盒 | HCV / PLUS / 025 | 一步法RT实时PCR | 25个反应 |
| GeneProof丙型肝炎病毒（HCV）PCR试剂盒 | HCV / PLUS / 050 | 一步法RT实时PCR | 50次反应 |
| GeneProof丙型肝炎病毒（HCV）PCR试剂盒 | HCV / PLUS / 100 | 一步法RT实时PCR | 100次反应 |
