PCR试剂盒设计用于通过实时聚合酶链式反应（PCR）方法检测乙型肝炎病毒（HBV）。
HBV检测包括扩增开放阅读框X（ORFx）的特定保守DNA序列和荧光增加的测量。通过FAM荧光团荧光生长指示HBV存在。PCR试剂盒中包含内标（IS），可控制PCR的可能抑制和DNA提取过程质量（ISEX版本）。在HEX荧光团荧光通道中检测到IS阳性扩增。检测试剂盒利用“热启动”技术，大限度地减少非特异性反应并确保大灵敏度。准备使用MasterMix含有尿嘧啶DNA糖基化酶（UDG），消除了扩增产物可能对PCR造成的污染。该试剂盒专为体外设计 诊断并提供定性和定量检测。
| 技术 | 实时PCR |
| 分析类型 | 定性和定量 |
| 目标序列 | 开放阅读框X（ORFx）的DNA保守序列 |
| 分析特异性 | HBV基因型A - H，前核心突变体HBV（HBeAg阴性），100％ |
| 分析灵敏度（LoD） | 达到36.9792 IU / ml，概率为95％（HBV NIBSC 05/148使用手动提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit） |
| 诊断特异性 | 100％（CI 95％：99.06％ - 100％） |
| 诊断灵敏度 | 100％（CI 95％：95.90％ - 100％） |
| 线性范围 | 10 10 - 10 2 IU / ml，度为±0.5 log（使用手动提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit或自动提取器croBEE NA16核酸提取系统） |
| 动态范围 | 10 10 - 36.9792 IU / ml（使用手动提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit） |
| 报告单位 | IU /μl的 |
| 转换因子 | 1 IU = 5.19 cp |
| 计量可追溯性 | HBV NIBSC 10/264 |
| 提取/抑制控制 | PCR抑制和DNA提取效率控制（ISEX版本） |
| 验证标本 | 血浆，血清 |
| 存储 | -20±5°C |
| 验证的提取方法 | croBEE NA16核酸提取系统 GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit |
| 仪器 | croBEE实时荧光定量PCR系统* QuantStudio TM 5实时荧光定量PCR系统 |
| 必需的检测通道 | FAM，HEX |
| 证明 | CE 1023 IVD用于体外诊断用途 |
*经过验证的仪器
产品名称 | 货号 | 技术 | 包 |
| GeneProof乙型肝炎病毒（HBV）PCR试剂盒 | HBV / ISEX / 025 | 实时PCR | 25个反应 |
| GeneProof乙型肝炎病毒（HBV）PCR试剂盒 | HBV / ISEX / 050 | 实时PCR | 50次反应 |
| GeneProof乙型肝炎病毒（HBV）PCR试剂盒 | HBV / ISEX / 100 | 实时PCR | 100次反应 |
