bioserv-diagnostics BS-86-01说明书
Fecal pancreatic Elastase
粪便胰腺弹性蛋白酶
描述
用于胰腺功能不全的体外诊断，可能是由胰腺功能不全引起的
慢性胰腺炎，囊性纤维化，糖尿病，Shwachman综合征和其他疾病。用于定量检测粪便中人粪便胰腺弹性蛋白酶的试剂盒，用于诊断和量化胰腺功能不全。来自BIOSERV Diagnostics的粪便胰腺弹性蛋白酶ELISA已在FDA注册
欧盟注册号
DE / CA81 / 2009-17
FDA注册：所有者/运营商编号9056861，注册号3003594692
订货号：
BS-86-01
保质期：
生产日期后10个月
- BIOSERV Diagnostics还提供用于胰腺弹性蛋白酶ELISA的兼性样品制备系统
特别是对于囊性纤维化患者：胰腺弹性蛋白酶ELISA SK15
好处
- 仅在胰腺中产生，因此非常适合诊断胰腺功能不全等胰腺功能障碍
- 通过肠道时非常稳定
- 与十二指肠液中的浓度相比，粪便中富集5-6倍
- 关于浓度的小的个人内部变化
- 粪便胰腺弹性蛋白酶浓度与胰腺功能的直接相关性
婴儿（年）粪便胰腺弹性蛋白酶分泌的年龄依赖性- 粪便胰弹性蛋白酶分子在冷藏时至少稳定6天，在室温下稳定至少3天
- 针对合成的人胰腺弹性蛋白酶特异性序列产生的多克隆抗体
- 高灵敏度和特异性
- 由于非侵入性诊断，患者的小应变
- FDA注册
用于检测粪便胰腺弹性蛋白酶的Bioserv弹性蛋白酶ELISA可以对粪便胰腺弹性蛋白酶进行高灵敏度和特异性测定，使临床医生能够对胰腺功能不全的疑似病例进行及时可靠的诊断。
测试原理
用针对人胰腺弹性蛋白酶的确定序列的多克隆抗体进行夹心-ELISA。
样品材料：
适用于该测试的医学适应症
外分泌胰腺功能不全引起的
- 慢性胰腺炎
是一种进展性疾病，导致原始和功能性胰腺实质在逐渐的硬化过程中退化。特征是其症状（腹痛，脂肪泻，体重减轻），胰腺的典型形态变化（钙化，扩张和不规则划分的胰管）以及外分泌和内分泌功能的持续丧失（消化不良，糖尿病） ）。临床流行的慢性胰腺炎每年每10万居民中有6至8例。
- 遗传性胰腺炎
与编码胰蛋白酶原和蛋白酶抑制剂的基因的突变有关。患者表现出胰腺癌的高发病率。
- 自身免疫性引起的胰腺炎
临床表现为无纤维化和钙化的胰腺炎。主要是胰管的破坏。
- 胰腺癌多
为胰腺头部腺癌，导致阻塞性胰腺炎。
- 囊性纤维化
所引起的基因编码该蛋白质CFTR（囊性纤维化跨膜传导调节剂）的突变。发病率取决于种族群体：
- 非洲：1 / 17,000新生儿
- 亚洲：1 / 100.000新生儿
- 欧洲，北美：1 / 1.600 - 1/2500出生
常见的突变是框内缺失ΔF508，导致在508位丢失苯丙氨酸。已经描述了900多个突变。只有这些突变的杂合子携带者才能表现出这种疾病。临床表现由代谢紊乱，阻塞性紊乱（例如胰腺功能不全）和呼吸道慢性感染决定。可以通过酶替代，抗菌和呼吸肌肉组织的训练来对症治疗疾病。
- 胆石症（胆结石）
可能导致阻塞性胰腺炎
- 糖尿病
很可能与1型（IDDM =胰岛素依赖型糖尿病=青少年糖尿病）和2型（NIDDM =非胰岛素依赖型糖尿病，主要是成人）的外分泌胰腺功能不全的风险增加相关。
- 自身免疫病和连接蛋白
可伴有外分泌胰腺功能不全。例如Wegener's肉芽肿病，硬皮病等。
- 慢性炎性肠病
，例如Morbus Crohn，可能引起外分泌胰腺功能不全。
根据切除的程度，胰腺切除可导致胰腺外分泌功能不全。外分泌胰腺的器官储备约为90％，因此有很大的补偿空间。
- Shwachman-Diamond-syndrome
是一种非常罕见的常染色体隐性遗传性疾病，其特征为外分泌胰腺功能不全，伴有中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，并且在大约一半的情况下，形而上学的dysostoses导致发育迟缓。
文献
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