r²诊断

我们与Enzyme Research Labs合作，将高纯度蛋白质和试剂纳入临床诊断试剂盒。这些套件的制造采用“端到端”

r²Diagnostics是Enzyme研究实验室（ERL）的姊妹公司，于1993年注册成立，获得FDA 21CFR820注册，并获得ISO 13485认证的临床凝血实验室止血产品制造商和分销商。

在r2Diagnostics的试剂和对照中，我们目前生产低ISI，液体促凝血酶原激酶（Phosphoplastin RL），肝素和狼疮敏感的APTT（Phospholin ES），具有24小时重建稳定性的稳健蛋白S试剂盒（ThromboTek PSe），适合的高岭土活化KCT用于自动血凝仪（LupoTek KCT），基于毒液的筛选和用于LA的确认试剂（LupoTek Detectin VL和LupoTek Correctin VL），以及用酶研究实验室的人凝血酶构建的凝血酶时间（T-Tek）和纤维蛋白原（Fibro Tek）试剂盒。

r²Diagnostics 150-201说明书

PlasmaCon LA

分析类型

控制等离子体和校准器

描述

PlasmaCon LA是冻干的人血浆，包括狼疮抗凝血剂

有可能的使用

PlasmaCon LA旨在用作LA阳性，异常质量控制血浆，用于监测在专业临床实验室中对柠檬酸盐血浆中狼疮抗凝血剂的存在进行诊断分析的性能。

用途

PlasmaCon LA用作LA阳性对照血浆，  用于临床凝血实验室中的体外诊断性狼疮抗凝血试验。

订购信息

目录 ＃	产品	套件配置	监管分类	产品插页（PDF）
150-201	PlasmaCon LA	10 x 1 mL	510（k），CE	LL-4530_A-PConLA.pdf

测试原理

所有实验室检测都需要内部质量控制（QC）作为实验室质量保证计划的一部分。控制范围取决于试剂的每次批次更改，每次批次更改控制，以及仪器的主要服务。此后，根据临床实验室改进修正案的要求进行控制。目前，低要求是每24小时进行两级控制; 实验室在设计内部质量控制程序时，应参考当前的CLIA或ISO法规以及试剂制造商的建议。

PlasmaCon LA对照血浆由加入缓冲液和稳定剂的正常和LA阳性血浆的混合物制备，并用作狼疮抗凝血试验的LA阳性对照，例如LupoTek KCT，LupoTek Detectin VL和LupoTek Correctin VL。

控制材料和工艺，使我们成为止血产品的行业先进者。