该模块提供 HILIC-UHPLC N-和/或 O-聚糖谱，以及峰的相对定量和主要聚糖种类的初步鉴定。分析将对样品的单次或三次释放（通常每次释放 5-100 µg）、等量（按体积计）的样品缓冲液阴性对照、Ludger 阳性和阴性对照以及系统适用性标准进行。

该模块适用于：

• 初步聚糖分配

• 质量控制 - 配置文件比较以监测已知结构

• 监控批次间的一致性

• 可比性研究

为了获得有关聚糖结构及其相对比例的更详细信息，需要进行2 级详细表征。

样品类型：

• 生物制药：mAb、糖蛋白激素（例如促卵泡激素 (FSH) 和促红细胞生成素 (EPO)、Fc 融合蛋白、疫苗）

• 细胞：哺乳动物细胞系、细菌细胞成分

• 生物体液、组织和其他

• SDS 凝胶中的糖蛋白（仅限 N-聚糖）

• COVID19 患者样本（例如血浆、组织）

• SARS-CoV-2感染的细胞系

1 级 HILIC 分析的工作流程

N-聚糖通过用 PNGAse F 或 PNGAse A 消化从糖蛋白中释放出来。
O-聚糖通过肼解或 Orela 试剂从糖蛋白中释放出来。
释放的聚糖用 2-AB 或 2-AA 或普鲁卡因胺进行荧光标记，通过 HILIC-HPLC 或 HILIC-UHPLC 进行纯化和分析。

HILIC-HPLC/UHPLC 提供葡萄糖单位 (GU) 值，用于分析糖链分离大致基于糖链大小的情况，并允许在样品和标准之间进行直接的分析比较。

报告

最终报告包含：

• 系统适用性标准和 Ludger 阳性对照的 HILIC-UHPLC 配置文件

• 客户样品和缓冲液阴性对照的 HILIC-UHPLC 配置文件

• 葡萄糖单位 (GU) 值

• 检测峰的相对比例

• 调查结果摘要

将客户样品中的聚糖与 Ludger 的聚糖标准品进行比较，可以初步鉴定主要的聚糖种类

模块级别 1：HILIC 分析具有：

N-聚糖分析的4 个选项可供选择：

1. G-L1N-HILIC - 选项 1：单个样品释放的糖谱分析+ 配方缓冲液 + Ludger 对照

2. G-L1N-HILIC - 选项 2：三份样品释放的糖谱分析+ 配方缓冲液 + Ludger 对照

3. GX-mAb-LC - 选项 1*：对多达 43 个客户样本和 5 个 Ludger 对照进行高通量糖谱分析

4. GX-mAb-LC - 选项 2*：对多达 91 个客户样品和 5 个 Ludger 对照进行高通量糖谱分析

* 样品制备方法将在 96 孔格式的 Hamilton STARlet 液体处理机器人上进行。这是并行分析大量样品的低成本解决方案，提供所有样品的基本色谱数据，用于比较目的。

O-聚糖分析的2 个选项可供选择：

1. G-L1O-HILIC-OHy - 选项 1：对三份样品释放 + 配方缓冲液 + Ludger 对照进行糖谱分析。
   O-聚糖通过肼解释放。

2. G-L1N-HILIC-ORe - 选项 2：对三份样品释放 + 配方缓冲液 + Ludger 对照进行糖谱分析。
   Orela 释放 O-聚糖。