​matriksbiotek CET-QLS-ERB说明书

matriksbiotek CET-QLS-ERB说明书

西妥昔单抗是一种表皮生长因子受体结合FAB。西妥昔单抗由225株小鼠EGFr单克隆抗体的Fv（可变；抗原结合）区域组成，该单克隆抗体具有人IgG1重链和kappa轻链常数（框架）区域，特异于人EGFr的N端部分。

西妥昔单抗与正常细胞和肿瘤细胞上的表皮生长因子受体（EGFr）结合。EGFr在许多结直肠癌中过度表达。西妥昔单抗竞争性抑制表皮生长因子（EGF）和TGF-α的结合，从而降低它们对细胞生长和转移扩散的影响。

治疗药物监测（TDM）是在时间间隔测量特定药物的临床实践，以保持患者血液中的恒定浓度，从而优化个体剂量方案。药物监测的适应症包括疗效，

依从性、药物相互作用、毒性回避和治疗停止监测。

此外，TDM有助于发现不依从患者的用药依从性问题。

21世纪，生物医药产品（Biological Medical products，生物制剂）已经改变了世界范围内血液或实体恶性肿瘤患者的治疗格局。今天，随着第一波生物制剂的数据独占期接近到期/已经到期，一些生物仿制品（即，被认为在质量、安全性和功效方面与批准的“参考"生物制剂相似的生物制剂）正在开发或已被开发

批准供人类使用。

与所有生物制剂一样，生物仿制药是一种结构复杂的蛋白质，通常使用转基因动物、细菌或植物细胞培养系统制造。

由于这种分子复杂性和制造过程的专有性质，不可避免地会导致使用不同的宿主细胞系和表达系统以及制造条件的相关差异，因此不可能制造参考生物制剂的精确副本。

当给患者服用时，所有治疗蛋白都有可能诱发不想要的免疫反应（即刺激抗药物抗体[ADA]的形成）。

免疫反应的影响范围从无明显影响到药代动力学变化、效应丧失和严重不良事件。此外，生物制剂的免疫原性特征可因其制造过程中的微小差异而显著改变，这些差异伴随着产品属性的变化，以及给药计划、给药途径或患者群体的差异