SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒（荧光免疫层析法）用于定性检测人血清和鼻咽拭子和/或口咽部中的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白抗原（SARS-CoV-2 N 抗原）拭子样本。套件在欧盟获得 CE-IVD 授权销售，并以我们公司对持续供应、服务和支持的全面承诺为后盾。
SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒（荧光免疫色谱法）包括进行 25 次检测所需的项目。
货号： YIG-AR-0010-EU
上海起发adsbiotec YIG-AR-0010-EU说明书
SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒（荧光免疫层析法）用于定性检测人血清和鼻咽拭子和/或口咽部中的 SARS-CoV-2 核衣壳蛋白抗原（SARS-CoV-2 N 抗原）拭子样本。套件在欧盟获得 CE-IVD 授权销售，并以我们公司对持续供应、服务和支持的全面承诺为后盾。
SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒（荧光免疫色谱法）包括进行 25 次检测所需的项目。
此测试不在美国销售和分发。
SARS-CoV-2抗原快速检测试剂盒（荧光免疫层析法）采用荧光免疫层析法检测SARS-CoV-2 N-抗原。待测样品加到测试盒的样品孔中。该测试在欧盟获得 CE-IVD 授权销售。测试允许室温储存。
样本中的 SARS-CoV-2 N 抗原与带有荧光标记的微球标记的抗体形成复合物。然后，该复合物从样品孔沿膜迁移到测试区域（T 线），然后与第二个嵌入的 SARS-CoV-2 N 抗原抗体结合。任何未结合的荧光标记微球继续沿膜迁移到控制区（C 线），并与控制区抗体结合。测试窗口中的测试结果（T-Line）用波长为 365 nm 的紫外灯照射。如果 T 线和 C 线都发荧光，则检测结果为 SARS-CoV-2 N 抗原阳性；如果只有 C 线发荧光而没有看到 T 线，则检测结果为 SARS-CoV-2 N 抗原阴性。当看不到C线时，测试结果无效，
血清样品的检测限为 20 TCID50 /mL，拭子样品的检测限为 40 TCID50 /mL。
通过测试一组微生物来评估交叉反应性，这些微生物可能与血清和拭子样本中的 SARS-CoV-2 抗原快速测试发生交叉反应。结果未显示任何交叉反应性。
敏感性——血清：96.77%，拭子：97.65%
特异性——血清：98.90%，拭子：99.60%
要实现*集成和高效的大批量处理，请选择 ADS Biotec 自动化系统，包括QuickGene 24S和QuickGene 12S核酸提取系统。
SARS-CoV-2 抗原快速检测试剂盒（荧光免疫色谱法）包括检测所需的所有项目。
测试时间：15 分钟
储存温度：2-30ºC
保质期：12 个月
| 物品 | 数量 |
|---|---|
| 测试卡带 | 25 倍 |
| 移液器 | 25 倍 |
| 拭子 | 25 倍 |
| 提取缓冲液 | 2 个（每个 4 毫升） |
| 萃取瓶/瓶盖 | 25 倍 |
| 使用说明 | 1 个 |
常见问题：
问：产品的预期用途是什么？
答：本快速试剂盒用于定性检测人血清和鼻咽拭子和/或口咽拭子样本中的SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗原（以下简称SARS-CoV-2 N-抗原）。
问：使用该产品完成测试有多少程序步骤？
答：有六个简单的程序步骤。有关详细信息，请参阅使用说明 (IFU)。
问：产品使用哪些样品类型？
A：人血清、鼻咽拭子和/或口咽拭子样本。
问：响应时间是多少？
答：响应时间为 15 分钟。
问：是否需要任何额外的仪器来执行测试？
A：波长为 365 nm 的紫外光（试剂盒未提供）。单独提供。
问：套件组件有哪些？
答：该套件包括以下内容：
问：是否需要产品未包含的任何其他材料？
答：需要以下不包含在产品中的附加材料：
