生物药物制造过程中的宿主细胞蛋白 (HCP) 监测至关重要。这是为了减少最终药物中宿主细胞蛋白衍生杂质的（高）丰度在人体给药时或 HCP 影响药物产品本身时可能产生的不良副作用。药物生产的特定 HCP 特征是无二的，取决于特定的细胞培养条件以及制造和下游工艺的质量。
传统的通用 HCP 检测仅提供一种必须适用于所有过程的抗体，而增强型通用 360-HCP ELISA 提供了四个试剂盒，每个试剂盒使用一组不同的抗 HCP 抗体。
因此，增强的通用 360-HCP 方法通过最大限度地减少限制，导致宿主细胞蛋白 (HCP) 测定明显优于传统的通用 HCP 测定。这包括单一试剂盒抗 HCP 抗体可能无法全面检测制造商样本中存在的 HCP。
每个增强型通用 HCP ELISA 试剂盒类型的制造包括以下步骤：
使用特定抗原材料对个体进行免疫
多克隆抗体的分离和纯化
生产即用型 ELISA 试剂盒
每个单独的试剂盒类型的抗体将对总蛋白质谱的一个子集显示出特异性反应性，并且对给定菌株/细胞系的其他蛋白质显示出弱反应性或没有反应性。与总蛋白质相比，被识别的蛋白质的比例称为覆盖率。
每个药物制造过程都会产生一个特定的 HCP 配置文件。为了实现最佳的 HCP 监测，应进行最佳拟合测试。如图所示，与底部的试剂盒相比，上部试剂盒的抗体组涵盖了示例性项目样本中更广泛的 HCP。因此，由于更好的整体覆盖率，上部套件将是实现 HCP 减少监测的更好选择。为了确定适合的通用 360 HCP ELISA 试剂盒，BioGenes 建议应用测试
HCP 覆盖率
足够的 HCP 对数减少
ELISA 准确度
样品稀释线性
使用 Streptavidin-POD 偶联物检测生物素标记的抗体以获得可重复的结果
两步协议减少了非特异性结合
包括未稀释标准品，以提高产品稳定性和灵活性
可实现自动洗板
使用 BioGenes 的 Starter Set 选项一次测试所有 4 个试剂盒
根据 REACH（化学品的注册、评估、授权和限制）法规 (EC) No 1907/2006 的附件 XIV，Triton™ X-100（包含 4-(1,1,3,3-四甲基丁基)苯酚，乙氧基化）将在 2021 年 1 月 1 日之前在我们所有的 ELISA 试剂盒组件中被 TWEEN®20（聚山梨醇酯 20）取代。
