饭后在模拟体内胃液的体外溶出介质中测试新药或非专有技术药物可能非常有用。食物会可能改变这些液体的成分,这可能会对药物在美联储状态下胃部的行为产生重大影响。
FeSSGF(联邦模拟胃液)以牛奶为基础,其成分曾被提议用于溶出度测试,但有明显的局限性:
* FeSSGF的脂肪含量太低,无法复制FDA膳食的脂肪含量
*介质的高可变性和较差的物理稳定性(请参见图1)使结果难以在实验室之间转移
*只有一个pH值可用,因此您无法探索药物如何在进食的胃内在不同时间溶解
*药物分析是费时的并且需要提取,因为FeSSGF会堵塞过滤器(除非过滤器直径较大)
图1 FeSSGF在t = 0和t = 24小时时的物理稳定性
准备后的时间(室温) | t = 0小时 | t = 24小时 |
观察 | 即使在准备后立即,在空气/介质界面上也可以看到不稳定性 | 介质分离很明显 |
过滤性(通过带有预过滤器的0.45微米玻璃过滤器) | 不能过滤1mL | 不能过滤1mL |
货号 | 品名 | 规格 | 品牌 |
V2FAS02 | FaSSIF-V2 Powder SIF预制粉末 | 25L | biorelevant |
FFF01 | FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder (SIF Powder Original ) | 2.5l | biorelevant |
FFF02 | FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder (SIF Powder Original ) | 25L | Biorelevant |
V2FAS01 | FaSSIF-V2 SIF预制粉末 | 2.5l | biorelevant |
V2FAS03 | FaSSIF-V2 SIF预制粉末 | 250l | biorelevant |
COFAS01 | FaSSCoF | 10L | Biorelevant |
COFES01 | FeSSCoF | 10L | Biorelevant |
V2FES02 | Fed State Simulated Intestinal Fluid Version Two (FeSSIF-V2) | 5L | biorelevant |
COFES01 | FeSSCoF | 10L | Biorelevant |
COFAS01 | FaSSCoF | 10L | Biorelevant |
V2FES01 | Fed State Simulated Intestinal Fluid Version Two (FeSSIF-V2) | 0.5L | biorelevant |
V2FES01 | Fed State Simulated Intestinal Fluid Version Two (FeSSIF-V2) | 0.5L | biorelevant |
V2FES01 | Fed State Simulated Intestinal Fluid Version Two (FeSSIF-V2) | 0.5L | biorelevant |