cellabs KM8说明书
QUANTIMAL™ CELISA
产品代码：KM8/KM8BP
超敏感PfHRP2疟疾
试验的预期用途和原理
QUANTIMALTM CELISAP PUltra-sensitive PfHRP2疟疾是一种基于原始疟疾Ag CELISA分析的定量ELISA。使用相同的抗-P。作为疟疾Ag CELISA的恶性疟原虫（P.f）单克隆抗体，该试验的开发旨在提高HRP-2定量至皮克级的灵敏度，检测下限约为0.02纳克/毫升。可以使用全血样本、培养上清液、血清或血浆样本以及其他含有HRP-2的制剂。在传统诊断不明确的情况下，该试验也可作为恶性疟疾的确认试验，用于筛查输血产品，或确认与旅行有关的感染病例。它不打算取代传统的血片诊断。
夹心ELISA原理使用预涂有抗-P的微孔。f单克隆捕获抗体和二级检测抗-P。f与辣根过氧化物酶结合的单克隆抗体。样品中的HRP-2在孵育步骤中与包被在微孔上的抗体结合，洗涤步骤去除未结合的成分。在第二个培养步骤中添加共轭物以使抗体-HRP-2结合，在洗涤步骤中去除未结合的成分。抗体-HRP-2复合物是为了可视化而开发的，通过添加一种基质，将微孔变成蓝色。通过添加使蓝色络合物变黄的停止溶液来停止反应。颜色强度与样品中检测到的HRP-2量成正比。
将所有组件存储在2-8P OPC。每个套件组件和盒子上都清楚地标明了有效期。一旦打开，到期日期不变。
需要但未提供的材料
疟疾阳性血样、蒸馏水、微量移液管、用于溶液的清洁玻璃器皿或塑料容器、湿室、ELISA垫圈、分光光度计，用于读取450nm单波长或450nm和620nm双波长下的吸光度。
注意事项
仅供体外诊断使用。试剂不得在标签上显示的有效期后使用。如果保护性包装损坏，请联系当地经销商并要求更换。不要混合不同试剂盒中的试剂。添加到某些成分中的硫柳汞防腐剂是一种有毒物质。处理这些部件时要小心。停止溶液具有腐蚀性。避免接触皮肤、眼睛和粘膜。小心地分配所有试剂，以避免井的交叉污染。
避免基板暴露在光线下。将所有临床和对照材料视为具有潜在感染性，并根据当地操作法规进行处置。有关更多信息，请参阅材料安全数据表。
使用说明
洗涤缓冲液的制备
如果存在晶体，加热浓缩液使其溶解。对于每个微孔板，将50mL PBS吐温浓缩物QUPT添加到950mL蒸馏水中。给洗瓶缓冲液贴上标签。储存在2-8PoPC。
样品的制备
使用抗凝剂通过标准静脉穿刺程序采集患者血液。使用一个冻融循环溶解血液，使用溶解的血液作为试样
（示例）。可使用RPMI作为稀释剂，通过滴定法重新测试检测到超过检测限（>OD 3.0）的高寄生虫血症样品。血清或血浆可作为全血的替代品，尽管HRP-2的浓度明显低于全血。如果分析延迟，血液应储存在-10Po PC以下。
阳性和阴性对照
标准化阳性对照用于对照规范验证试剂盒性能，并构建用于量化的标准曲线。阳性对照在2-8时不稳定
收到后20天以上的oC。重要的是将冻存于-20℃的阳性对照品短期储存（从到达之日起至3个月）或在-80℃下长期储存（至12个月）。建议在储存前以较小的体积等分，以避免冻融循环。阴性对照为RPMI。
RPMI可用于在检测前稀释阳性对照。
重要提示：阳性对照已标准化，以提供相当于HRP-2量的ELISA值（OD），对测定程序的修改可能会改变阳性对照标准曲线的预期OD值。
